项目实施责任书|实施责任书
【wenmi.jxxyjl.com--责任书】
gmp认证需建立的档案任务序号
档案名称
档案内容
标准
1
人事档案
1.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证;
2.中干及以上的任免文件,总经理授权副总主管质量的授权委托书
3.关键岗位外部资格证:化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。
4.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验,其他重要岗位包括qa主管、车间主任、中药采购等。
2
健康档案
1.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)
2.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明
3.注意:包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤),容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等;生产质量系统每年至少体检一次,其他建议两年一次。
3
培训档案
1.年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)
2.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集 )
3.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次,也可为培训一阶段考核一次,但文件培训必须在其生效日期前完成。)
4
机构职责
1.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构;
2.各级机构职能、岗位职责;
3.员工花名册,可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表;内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。
5
文件管理档案
1.现行文件目录
2.所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放,并按文件编码分类排列;
3.文件发放记录、关键文件会稿记录(如:文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)
4.文件变更台帐和变更记录;
过时、作废文件回收、销毁记录,过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。
6
印包档案
1.印刷包材药监部门批件;
2.供应商印刷前彩稿(或墨稿)的qa签字审核件;
3.标准样张:包材实样经qa签字盖章后按文件分发并记录,旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。
qa制作分发:qa、qc、采购、库房、车间各一份,作为采购、验收、检验、使用的标准
gmp认证组长签名: 责任人签名:
gmp认证实施责任书(二)
责任人
王立奇
职务
副总
部门
厂部
gmp认证需建立的档案任务序号
档案名称
档案内容
标准
1
图纸
1.设法取得图纸的电子版本,便于以后制作申报资料。
2.厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图(工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲)、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图)。
3.空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)
4.纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。
2
材质证明
1.纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明,过滤器的材质证明; -学习库:diyifanwen.com
2.与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明;
3.洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明
gmp认证组长签名: 责任人签名:
gmp认证实施责任书(二)
责任人
杜淑芳
职务
经理
部门
质保部
gmp认证需建立的档案任务序号
档案名称
档案内容
标准
1
质量档案
2
物料成品批档案
1.检验记录、报告;
2.批生产记录、审核放行记录;
3.其他各种检验台帐和记录。
4.委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或gmp证书
3
留样稳定性档案
1.成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结;
2.留样品帐卡,要求帐卡物一致。
4
环境监测档案
1.新厂环保合格证书、消 防合格证书
2.洁净区省市药间所测试报告
3.饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告
4.饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐
5.纯化水定期监测记录、报告、台帐,管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。
6.洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录
7.空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等
8.洁净区清洁、消毒记录,工作服洗涤记录
5
质量查询、用户投诉及不良反应处理记录
gmp认证组长签名: 责任人签名:
gmp认证实施责任书(二)
责任人
高谦
职务
总经理
部门
厂部
gmp认证需建立的档案任务序号
档案名称
档案内容
标准
1
自检档案
1.自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况
gmp认证组长签名: 责任人签名:
gmp认证实施责任书(二)
责任人
柳建国
职务
副总
部门
营销部
gmp认证需建立的档案任务序号
档案名称
档案内容
标准
1
供应商档案
1.合格供应商清单;
2.合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行,注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。
3.特别注意经营企业的经营范围,不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。
4.非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检,要求供方提供全检报告书,最好当批。
2
客户档案
1.客户清单
2.客户合法经营证照并在效期内
3.销售记录,注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。
3
退货处理台帐、记录。
-
幼儿园教师禁毒责任书|教师禁毒责任书详细阅读
教师是学生安全的第一负责人。为了进一步加强禁毒工作,强化责任意识,全面深入开展创建“无毒校园”活动,实现无毒目标,推进平安校园建设,确保校园稳定,老师必须负好学生禁毒教育工作的责任,并应为此签订责任书。小编为你整理了一些教师禁毒责任书的范文,希望你喜欢。教师禁毒责任书篇一...
-
志愿者安全责任书模板|志愿者安全责任书详细阅读
为了确保自愿活动期间参与者的人身安全,,志愿者安全责任书是由志愿者本人签字确认,落实安全责任所签订的责任书。小编为你整理了一些志愿者安全责任书的范文,希望你喜欢。志愿者安全责任书篇一 为贯彻落实有关安全工作的规定,增强志愿者的安全观念,提高自防、自卫、自治、自救的能力,保证活动的顺利开展及活动...
-
【食品安全责任书怎么写范例】食品安全责任书范例详细阅读
严格执行食品安全管理工作,保障广大消费者的人身健康和合法权益。下面是小编给大家带来的食品安全责任书,欢迎大家阅读参考,我们一起来看看吧! 食品安全责任书范例(一) 1、学校小卖部必须做到“两证”(卫生许可证、从业人员健康证)齐全,从业人员要持证上岗,经常保持个人卫生。...
-
【防溺水安全责任书】防溺水责任书范文精选详细阅读
随着夏季的来临,学生发生溺水事故又进入了高发期,为了遏制学生溺水事故的发生,增强防溺水意识,保障学生的生命安全。下面是小编给大家带来的防溺水责任书范文,欢迎大家阅读参考,我们一起来看看吧! 防溺水责任书范文精选(一) 随着天气转暖,各地学生溺水安全事故频发,教训惨痛。为了学生的人身安全,我校...
-
工人施工安全责任协议书_施工安全责任协议书3篇详细阅读
随着建筑行业的蓬勃发展,催生了工程监理师的诞生,施工安全监理作为监理师的职责之一,是工程质量和施工工期的保证。本文是小编为大家整理的施工安全责任协议书,仅供参考。施工安全责任协议书篇一: 编号: 甲方: 乙方: 为了加强项目施工安全管理,坚持安全第一、预防为主的方针,确实做到安全生产,人...
-
【2021年消防安全责任书】2021学校消防安全责任书详细阅读
近年来,国内的学校的消防安全频发,这些事故的发生引起了人们对学校消防安全的警惕,也对引起人们学校的消防安全责任的落实责任人的关注。小编为你整理了一些20xx学校消防安全责任书的范文,希望你喜欢。20xx学校消防安全责任书篇一 根据上级有关文件精神,为切实落实消防安全工作,防止火灾事故的发生,给...
-
【煤矿安全生产保证书范文】关于煤矿安全生产的责任书范文详细阅读
切实搞好安全生产工作,提高全体职工的自我安全保护意识,防止和杜绝事故和违章现象的发生,接下来是小编为大家搜集的煤矿安全生产责任书,供大家参考,希望可以帮助到大家。 煤矿安全生产责任书范文 为了加强煤矿企业安全管理,进一步落实煤矿企业主体责任,提高煤矿基础设施和管理水平,防止煤矿发生伤、亡事故...
-
学生走读安全责任书_学校走读安全责任书详细阅读
学校安全工作是学校工作中的重中之重。学校中有不少走读生,安全情况怎么说?下面小编为大家精心整理了学校走读安全责任书,希望能给你带来帮助。学校走读安全责任书篇一: 走读生安全责任书 武安二中分校是一所全封闭寄宿制学校,所有学生均吃住在校,因个别学生身体、家庭等有特殊情况,学校为照顾、管理好这些...
-
校车安全责任书家长_校车安全责任书详细阅读
近年来,校车问题频发。校车安全是我们关注的重点。学校需要签署一份校车安全责任书证明校方保护学生安全的义务。下面是小编给大家带来的校车安全责任书,欢迎大家阅读参考,我们一起来看看吧! 校车安全责任书(一) 甲方:寺寨乡中心小学 乙方:(驾驶人) 为进一步贯彻落实教育局,关于开展接送学生车辆交...
-
责任声明书怎么写范文|责任声明书范文3篇详细阅读
责任的本质是权利的法律上之力,责任的存在是一种状态,其表现为担保义务人履行义务的担保状态和义务人不履行义务时的强制实现状态。本文是小编为大家整理的责任声明书范文,仅供参考。 责任声明书范文一: 声明人: ,性别: , 年 月 日出生,现住 ,身份证号: ,居住地: ,现我声明,就我父亲 身份...