三类医疗器械计算机信息管理系统_医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求

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　　医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能的要求是什么?下文是小编为大家收集的医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求，欢迎阅读!

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

　　第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

　　第二章 基本要求

　　第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

　　第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

　　第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

　　(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

　　(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

　　(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

　　第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求

　　第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

　　第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

　　第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

　　第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

　　第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

　　采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

　　第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

　　查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

　　第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

　　第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

　　第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

　　第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

　　第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

　　第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

　　第四章 零售企业系统功能要求

　　第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

　　第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

　　第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

医疗器械背景介绍

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

　　医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

　　随着中国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，中国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了中国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。

　　全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来20xx年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

　　随着可穿戴设备的不断创新和覆盖面的延伸，整个医疗行业的应用技术发展也正在不断加快，目前已经逐渐成为可穿戴设备最具前景的领域。珠海微康科技作为将可穿戴设备应用于医疗行业的先行者，其正式发布的可穿戴专业医疗产品智能体温计——“育儿宝”，定位与婴幼儿的连续体温检测，让传统医疗器械行业迎来了一场全新的突破。

　　众所周知，最常见的传统测温设备，一般是水银温度计。但对于婴幼儿来说，水银温度计所存在缺点不容小觑。水银温度计测量时间一般在十五分钟左右，这也就意味着，家长必须保证孩子在十五分钟的完美配合与安全使用，因为一旦水银体温计遭到破损，所含水银将会多婴幼儿造成巨大的身体伤害，这就为可穿戴设备在婴幼儿测温领域的应用，提供了巨大市场需要基础。因此“育儿宝”一经上市，就成为众多家长选择的对象，成为可穿戴设备应用于医疗领域成功案例。

　　(20xx年中国可穿戴医疗设备行业应用技术发展浅析)据了解，育儿宝每三秒钟就可以采集一次数据，全天24小时不间断检测，打破了传统测量的“耗时长、测量程序麻烦”等问题，让家长随时随地都能掌握宝宝的温度变化，从而保障孩子的健康。与此同时，“育儿宝”还可以测量水温和奶温，打破传统的测温模式，让孩子和家长都能更加舒适。

　　宝莱特微康科技从一开始便将“育儿宝”的受众定位为婴幼儿时期的孩子，并且相比起其他的可穿戴设备，它为家长们打造了更贴心的医疗服务——“家庭医生咨询”，这一服务让家长随时有一个宝宝健康的“贴身顾问”，及时解决孩子有可能产生的各种疾病问题。

　　目前，由于市场需求超预期，据悉宝莱特微康科技已经又采购十几万件“育儿宝”的关键部件——体温探头，以充足的备货保障有效地供货给市场。

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